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Risk Management

L'industrie pharmaceutique, la biotechnologie et les dispositifs médicaux évoluent dans un monde où les défis posés par  l'environnement commercial et réglementaire sont devenus de plus en plus contraignants. Aux Etats-Unis et en Europe, de nouvelles réglementations imposent maintenant aux compagnies de fournir des preuves de la sûreté du médicament après le lancement du produit. Dans certains cas, on exige aussi un plan de gestion de risque du produit. Ceci a pour effet de modifier l'indication, le marketing et la distribution du produit, afin de limiter le risque associé à ce produit lors de son application clinique effective.

De récents changements dans la loi américaine ont sérieusement augmenté la possibilité que soit exigé d'un produit possédant un facteur de risque important (black box) l'institution d'un plan de gestion et d'évaluation de risque du produit (Risk Evaluation and Mangement Strategy, REMS). Tous les nouveaux produits, et certaines extensions de gamme de produits, postulant une licence dans l'Union Européenne, doivent maintenant fournir un plan Européen de gestion de risque (EU-RMP) au moment de la soumission du dossier.

Le Groupe MAPI peut vous fournir tous les conseils stratégiques et toute l'aide pour mener à bien ce qui sera nécessaire à l'établissement de votre plan de gestion de risque (REMS, EU-RMP ). Cela comprend la détermination des objectifs de votre plan, la recherche des activités les plus aptes à réaliser ces objectifs, et le développement d'un plan qui évaluera l'efficacité de ces mesures de contrôle du risqus. Ces mesures d'évaluation peuvent inclure des plans de surveillance post-marketing et des études de santé conduites par des professionnels.

le Groupe MAPI possède une expertise dans le domaine du développement de différents types de programmes de Risk Management, notamment en pharmacie, en médecine générale et  en médecine spécialisée. En outre, le Groupe MAPI peut vous aider à préparer votre présentation de plan de gestion de risque devant un comité conseil de la FDA (Food and Drug Administration). Nous pouvons aussi vous fournir les ressources qui vous permettront de rédiger, de maintenir et d'actualiser vos document US-REMS et EU-RMP selon les exigences des Autorités Réglementaires de ces régions.

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